Nicht zugelassener Covid-Impfstoff: Freispruch aufgehoben

Schleswig-Holsteinisches Oberlandesgericht

Auf die Revision der Staatsanwaltschaft wird das Urteil der Kleinen Strafkammer IV des Landgerichts … vom 12. Mai 2026 – 4 NBs 708 Js 54024/21 – mit den zugrundeliegenden Feststellungen aufgehoben.

Die Sache wird zu erneuter Verhandlung und Entscheidung – auch über die Kosten des Revisionsverfahrens – an eine andere Kleine Strafkammer des Landgerichts … zurückverwiesen.

Gründe

I.

Auf Antrag der Staatsanwaltschaft … hatte das Amtsgericht … gegen den Angeklagten am 3. März 2023 einen Strafbefehl erlassen, ihn schuldig gesprochen, ein nicht zugelassenes Arzneimittel in den Verkehr gebracht zu haben (§§ 21 Abs. 1, 96 Nr. 5 AMG), ihn gemäß § 59 StGB verwarnt und die Verurteilung zu einer Geldstrafe von 50 Tagessätzen zu je 100,00 Euro vorbehalten.

Auf den Einspruch des Angeklagten hat das Amtsgericht … am 10. Juni 2024 die Hauptverhandlung durchgeführt und den Tatvorwurf als erwiesen erachtet. Es hat den Angeklagten mit Urteil vom 10. Juni 2024 wegen vorsätzlichen Inverkehrbringens eines Fertigarzneimittels ohne Zulassung zu einer Gesamtgeldstrafe in Höhe von 50 Tagessätzen zu je 5.000,00 Euro verurteilt, wobei dem Angeklagten gestattet worden ist, die Geldstrafe in monatlichen Teilbeträgen von 2.500,00 Euro zu zahlen.

Auf die Berufung des Angeklagten hat die Kleine Strafkammer IV des Landgerichts … mit Urteil vom 21. Mai 2026 das amtsgerichtliche Urteil aufgehoben und den Angeklagten vom Vorwurf ein Fertigarzneimittel ohne Zulassung und Genehmigung in den Verkehr gebracht zu haben (§ 96 Nr. 5 AMG i.V.m. § 21 Abs. 1 AMG) sowie ein bedenkliches Arzneimittel in den Verkehr gebracht zu haben (§ 95 Abs. 1 Nr. 1 AMG i.V.m. § 5 Abs. 1 AMG) freigesprochen.

Zur Sache hat das Landgericht keine geschlossene Sachverhaltsfeststellung getroffen, sondern zunächst die im Rahmen des amtsgerichtlichen Verfahrens gemachten Vorwürfe wiedergegeben.

Dem Angeklagten sei insoweit vorgeworfen worden, in den Räumlichkeiten des … Flughafens eine Veranstaltung organisiert zu haben, bei der sich Personen mit dem von ihm entwickelten, aber nicht zugelassenen Impfstoff gegen Covid-19 impfen lassen konnten. Er habe den Impfstoff in seinem Labor hergestellt und ihn an die Zeugen Dr. … und Dr. … übergeben, die ihn den zur Impfung entschlossenen Personen verabreicht hätten. Die Impfwilligen seien vom Angeklagten über mögliche Risiken und den Umstand aufgeklärt worden, dass der Impfstoff nicht zugelassen war. Bis zur Beendigung der Veranstaltung durch die Polizei sei der Impfstoff an etwa 100 Personen verimpft worden.

Das Landgericht hat darüber hinaus folgende, „teilweise abweichende“ tatsächliche Feststellungen getroffen:

„Der Angeklagte ist Facharzt für Laboratoriumsmedizin mit erheblicher Expertise. Einen Professorentitel der Universität zu … hat er wegen Querelen um seine Person zurückgegeben, er führt aber weiterhin den Professorentitel, den ihm die Universität … verliehen hat. Zu Beginn der Corona-Pandemie betrieb er das – von ihm gegründete, inzwischen an einen amerikanischen Konzern verkaufte – Unternehmen …, das Diagnostikverfahren entwickelt und darauf aufbauend praxistaugliche Nachweisverfahren produziert und vertreibt. Der Angeklagte forschte in seinem Unternehmen auch darüber, wie Covid-19 nachzuweisen ist. Als ein Nachweisverfahren im Frühjahr 2020 weit fortgeschritten war, wurde dem Angeklagten auch bewusst, wie das Virus anzugreifen war. Er entwickelte ein rekombinantes Antigen, von dem er annahm, dass nach einer Verimpfung mit einem Adiuvanz Antikörper gebildet werden, mit der eine Infektion mit Covid-19 verhindert, zumindest aber ein schwerer Verlauf vermieden werden kann. Er testete diese Impfung zunächst an sich selbst, nach positiven Ergebnissen auch an fünf Familienmitgliedern und schließlich an einigen Mitarbeitern seines Unternehmens. Im Herbst 2020 teilte er diese Ergebnisse dem Paul-Ehrlich-Institut mit. Er hatte dabei die Hoffnung, dass man seine Idee aufgreifen würde, um zur Pandemiebekämpfung schnell eine Massenproduktion seines Impfstoffes aufzunehmen. Zu dieser Reaktion kam es jedoch nicht, statt dessen wurde eine Strafanzeige wegen mutmaßlicher Straftaten nach dem AMG gegen ihn erstattet, die bei der Staatsanwaltschaft … zu dem Verfahren … führte. Der Angeklagte nahm diese Reaktion zum Anlass, keine Zulassung seines Impfstoffes zu beantragen, um nicht noch Beweismaterial für jenes Verfahren beizusteuern.

Es gab deshalb auch ein Verwaltungsverfahren beim Landesamt für soziale Dienste des Landes Schleswig-Holstein, in dessen Verlauf der Angeklagte über seine Anwälte zunächst im Februar 2021 und nochmals unter dem 01.07.2021 eine leicht abgeänderte Unterlassungs- und Verpflichtungserklärung abgab, nach der er sich u. a. verpflichtete, es zu unterlassen, ohne die nach § 13 Abs. 1 AMG erforderliche Erlaubnis einen Impfstoff mit rekombinantem SARS-CoV-2-Antigen herzustellen oder ohne die erforderliche Genehmigung klinische Prüfungen durchzuführen. Er behielt sich aber die Herstellung des Impfstoffes zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten vor, hierbei würde er die anerkannten pharmazeutischen Regeln einhalten und nur Impfstoffe in Arzneibuchqualität herstellen und jede Herstellung dem Landesamt anzeigen. Das Landesamt stellte daraufhin unter dem 26.07.2021 das Verwaltungsverfahren ein.

Der Angeklagte hatte einen Vorschlag zur Herstellung eines Impfstoffes durch einen Arzt ins Internet gestellt: Die erforderlichen Zutaten, eine Kochsalzlösung, ein Aluminiumsalz als Adiuvanz und das Protein wurden als bereits mengenmäßig portionierte Einheiten von einer Fa. … aus dem Raum … vertrieben, worauf der Angeklagte hinwies. Auf diese Weise bezogen einige Ärzte, darunter auch der Zeuge Dr. … aus …, den „…-Impfstoff“, den sie vor der Anwendung nur noch aus den drei Zutaten anmischen mussten. Ein persönlicher Kontakt zum Angeklagten für den Bezug war nicht erforderlich. Ob es eine wirtschaftliche oder organisatorische Verbindung zwischen dem Angeklagten und der Fa. … gab, ist offen geblieben.

Im Laufe des Jahres 2021 kamen zwar mRNA-Impfstoffe auf den Markt, auf die die Bundesregierung zur Pandemiebekämpfung setzte. Diese Impfstoffe waren jedoch nicht unumstritten und es gab nicht nur vereinzelt Ablehnung in der Bevölkerung, die auch vom Angeklagten befeuert wurde, der seinen Impfstoff als einen deutlich risikoloseren Weg zur Immunisierung darstellte. Es gab jedoch keine zugelassenen klinischen Studien, anhand derer eine Risikobewertung möglich war. Der Angeklagte verwies jedoch darauf, dass die Personen, die mit seinem Impfstoff geimpft worden waren, die Impfung gut vertragen hätten. Vor diesem Hintergrund gab es eine gewisse Nachfrage nach dem nicht zugelassenen „…-Impfstoff“ durch Impfwillige. Entsprechende Anfragen liefen auch im Büro des Angeklagten auf.

Der Angeklagte entschloss sich angesichts der bestehenden Nachfrage, für den 27.11.2021 einen Impftermin in den Räumlichkeiten des Flughafens … anzusetzen und zu organisieren. Da der Flughafen über die Betreibergesellschaft faktisch ihm gehört, konnte er diese Räumlichkeiten problemlos zur Verfügung stellen. Den Impftermin teilte sein Büro zumindest einigen dort namentlich bekannten Impfwilligen, darunter der Zeugin …, per E-Mail mit. Andere, etwa der Zeuge …, erfuhren durch Mund-zu-Mund-Propaganda von dem Termin. Der Termin war so nur in eingeweihten Kreisen bekannt. Der Angeklagte, der seinen Impfstoff aufgrund einer (weiteren) Zusage gegenüber dem Landesamt für soziale Dienste nicht selbst verimpfen wollte, gewann mit den seinerzeit um die 80 Jahre alten Zeugen Dr. … und Dr. … zwei nicht mehr praktizierende Ärzte, die sich ihm gegenüber bereit erklärten, die Impfwilligen im Rahmen dieser Veranstaltung zu impfen. Aufgrund der getroffenen Absprachen mit den beiden Ärzten, denen gegenüber der Angeklagte die Unbedenklichkeit seines Impfstoffes betonte, worauf beide vertrauten, war ihre Aufgabe im Rahmen der Veranstaltung insoweit klar umrissen, dass ihnen der von Mitarbeitern des Angeklagten angemischte und auf Spritzen aufgezogene Impfstoff zugereicht und sofort an Ort und Stelle an die Impfwilligen verimpft werden sollte. Irgendwelche anderen Verwendungsmöglichkeiten waren nicht vorgesehen, den beiden Ärzten war im Rahmen eines arbeitsteiligen Vorgehens eine nur begrenzte Aufgabe zugewiesen, die sie an diesem Tag übernehmen sollten.

Der Angeklagte stellte aufgrund seiner Zusage an das Landesamt für soziale Dienste die Komponenten seines Impfstoffes nicht mehr selbst oder durch seine damalige Fa. … her. Er bezog das rekombinante SARS-CoV-2-Antigen vielmehr aus Estland. Die beiden anderen benötigten Stoffe, das Adiuvanz und die Kochsalzlösung, ließen sich problemlos über den Fachhandel beziehen. Am 27.11.2021 verbrachte der Angeklagte die drei Komponenten in einer Menge, die für mehr als 100 Impfdosen ausreichte, auf das Flughafengelände, wo sie zeitnah vor dem Beginn der Verimpfung – der zubereitete Impfstoff ist nur kurze Zeit verwendbar – von dafür bereitgestelltem Personal angemischt und auf Spritzen, die eine Impfdosis enthielten, aufgezogen wurden. Auch diesen Personen war nur eine begrenzte Aufgabe im Rahmen der Veranstaltung zugewiesen, sie handelten praktisch auf Weisung.

Als sich auf dem Flughafengelände kurz nach Beginn der Veranstaltung mehr als 100 Personen eingefunden hatten, führte der Angeklagte eine Sammelaufklärung im Foyer des Flughafens durch, in der er allgemeine Erläuterungen zu seinem Impfstoff machte („wandelnder Beipackzettel“). Die Impfwilligen mussten ein Formular ausfüllen, in dem sie Personalien und Kontaktdaten angeben sollten. Dort war nochmals darauf hingewiesen worden, dass der Impfstoff über keine Zulassung verfügte. Zudem erfolgte eine umfassende Haftungsfreizeichnung zugunsten des Angeklagten und des jeweiligen Impfarztes, was den Impfwilligen verdeutlichte, dass sie auf eigenes Risiko handelten. Das ausgefüllte Formular musste an einem Schalter abgegeben werden, dort erhielt die impfwillige Person eine Art „Bordkarte“ und konnte dann in den Impfraum weitergehen. Dort musste man die „Bordkarte“ abgeben und erhielt sodann die Impfung, was wenig Zeit in Anspruch nahm. Um Eintragungen in Impfpässe kümmerten sich die beiden Impfärzte nicht.

Als die Polizei gegen 16.00 Uhr auf dem Flughafengelände erschien, um die Veranstaltung aus Gründen der Gefahrenabwehr zu beenden, war, was anhand der sichergestellten Müllsäcke mit etwa 100 gebrauchten Spritzen gefolgert werden konnte, bereits eine entsprechende Anzahl von Personen geimpft worden. Im Flughafengebäude warteten etwa 150 Personen, die noch geimpft werden wollten, aber unverrichteter Dinge nach Hause fahren mussten. Während der polizeilichen Aktion verhielt sich der Angeklagte kooperativ und versuchte, beschwichtigend auf die enttäuschten und aufgebrachten Impfwilligen einzuwirken. Im Zuge der Aktion wurden auch mehrere Listen mit Namen, die teils abgehakt waren, vorgefunden. Soweit sich anhand dieser Unterlagen Zeugen identifizieren ließen, meldeten sich im Zuge der Ermittlungen lediglich vier Personen, die angaben, dort am 27.11.2021 geimpft worden zu sein. Bemerkenswert ist, dass trotz der noch anwesenden Zahl Impfwilliger nur zwei aufgezogene Spritzen, die vermutlich den Impfstoff enthielten, sichergestellt werden konnten. Weiterer fertiger Impfstoff oder die lagerungsfähigen drei Komponenten, aus denen der Impfstoff angemischt werden musste, sind vor Ort nicht sichergestellt worden, obwohl zu erwarten gewesen wäre, dass sich noch entsprechende Vorräte dort befinden.“

Das Landgericht hat den Angeklagten aus Rechtsgründen freigesprochen. Die Strafkammer habe im Hinblick auf eine Strafbarkeit nach § 95 Abs. 1 Nr. 1 AMG keine Feststellungen treffen können, dass es sich bei dem Impfstoff um ein bedenkliches Arzneimittel gehandelt habe. Aufgrund der Angaben des Angeklagten und dreier Zeuge sei von einer guten Verträglichkeit auszugehen. Für eine Strafbarkeit nach § 96 Nr. 5 AMG fehle es an einem „Inverkehrbringen“, welches die Übertragung der tatsächlichen Verfügungsgewalt voraussetze. Die beiden Ärzte, die die Impfungen vorgenommen haben, hätten jedoch nur als „Erfüllungsgehilfen“ gehandelt, weil sie in die „Organisationsstruktur“ eingebunden gewesen seien.

Hiergegen richtet sich die Revision der Staatsanwaltschaft, die mit der im Einzelnen ausgeführten Rüge der Verletzung materiellen Rechts begründet wird. Im Kern führt sie aus, dass die Übergabe des Impfstoffes an die impfenden Ärzte durch den Angeklagten ein Inverkehrbringen im Sinne einer Abgabe im Sinne von § 4 Abs. 17 AMG eines Fertigarzneimittels dargestellt habe.

Die Generalstaatsanwaltschaft Schleswig-Holstein ist der Revision mit einer ergänzenden eigenen Begründung beigetreten, mit der sie maßgeblich die Beweiswürdigung der Strafkammer rügt. Die Strafkammer habe insbesondere nicht hinreichend beachtet, dass sie die Ausführungen des Sachverständigen einer eigenen rechtlichen Bewertung zu unterziehen habe.

II.

Die statthafte und zulässig erhobene Revision der Staatsanwaltschaft hat auch in der Sache jedenfalls vorläufigen Erfolg.

Der Freispruch hält der sachlich-rechtlichen Nachprüfung auch bei nur eingeschränkter revisionsgerichtlicher Kontrolle nicht stand, da das Urteil an durchgreifenden Darstellungs- und Beweiswürdigungsmängeln leidet (1.) und zudem das Landgericht eine Strafbarkeit wegen § 96 Abs. 1 Nr. 5 AMG rechtsfehlerhaft ausgeschlossen hat (2.). Schließlich hat das Gericht gegen seine Kognitionspflicht verstoßen (3.).

1. Das angefochtene Urteil leidet an durchgreifenden Darstellungs- und Beweiswürdigungsmängeln.

Der Vorwurf richtet sich auf das Inverkehrbringen bzw. die Anwendung eines bedenklichen Arzneimittels nach § 95 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Der Tatbestand verweist auf das Verbot des § 5 Abs. 1 AMG, dessen Legaldefinition in § 5 Abs. 2 AMG an eine Nutzen-Risiko-Abwägung anknüpft. Bedenklich ist ein Arzneimittel, bei dem nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Die Beurteilung der Bedenklichkeit ist das Resultat eines komplexen Prognose- und Abwägungsvorgangs, in dem der begründete Verdacht schädlicher Wirkungen dem therapeutischen Nutzen des Arzneimittels gegenüberzustellen ist (Kügel/Müller/Hofmann/ Hofmann, 3. Aufl. 2022, AMG § 5 Rn. 13; Weber/Kornprobst/Maier/Dietsch/Weber/Kornprobst, 7. Aufl. 2025, AMG § 5 Rn. 14).

Diese Abwägung setzt eine tragfähige, klar von subjektiven Behauptungen abgegrenzte und erschöpfend dargelegte Tatsachengrundlage voraus. Die Darstellungs- und Beweiswürdigungsmängel lassen sich in zwei Kategorien unterteilen: Zum einen betreffen sie unmittelbar die tatsächliche Grundlage der Nutzen-Risiko-Abwägung nach § 5 Abs. 2 AMG (a)). Zum anderen erwecken sie in ihrer Gesamtschau den Eindruck einer zugunsten des Angeklagten vorgeprägten Perspektive der Strafkammer, die eine sachliche und unvoreingenommene Beurteilung der Bedenklichkeit von vornherein in Frage stellt (b)).

Nach ständiger Rechtsprechung des BGH müssen die Urteilsgründe in einer geschlossenen, aus sich selbst heraus verständlichen Darstellung die Tatsachen feststellen, die das Gericht für erwiesen erachtet hat. Ein durchgreifender materiellrechtlicher Mangel liegt insbesondere vor, wenn bei der Darstellung der Urteilsgründe nicht klar zwischen Tatsachenfeststellung einerseits und der Beweiswürdigung andererseits unterschieden wird und infolgedessen unklar bleibt, welche Tatsachen der Tatrichter seiner rechtlichen Würdigung zugrunde gelegt hat (BGH Beschl. v. 22.10.2019 – 4 StR 37/19, BeckRS 2019, 27935; KK-StPO/Bartel, 9. Aufl. 2023, StPO § 267 Rn. 14). Die Urteilsgründe sind in sachlicher Form und unter Verwendung möglichst eindeutiger Formulierungen zu verfassen; der Umgangssprache entnommene Wendungen und wertende Begriffe sind grundsätzlich zu vermeiden (BGH Urt. v. 14.8.2014 – 4 StR 163/14, BeckRS 2014, 17701 Rn. 30, HK-GS/Doris Brehmeier-Metz/Boris Bröckers/Boris Burghardt, 5. Aufl. 2022, StPO § 267 Rn. 2). Wird der Angeklagte aus tatsächlichen Gründen freigesprochen, so müssen nach Mitteilung des Anklagevorwurfs zunächst diejenigen Tatsachen festgestellt werden, die das Tatgericht für erwiesen hält, bevor in der Beweiswürdigung dargelegt wird, aus welchen Gründen die für einen Schuldspruch erforderlichen weiteren Feststellungen nicht getroffen werden konnten (BGH Urt. v. 26.1.2022 – 6 StR 395/21, BeckRS 2022, 2103). Das Revisionsgericht muss in die Lage versetzt werden, nachprüfen zu können, ob der Freispruch auf rechtlich bedenkenfreien Erwägungen beruht. Dies gilt umso mehr, wenn – wie hier – die rechtliche Beurteilung von einer komplexen Nutzen-Risiko-Abwägung nach § 5 Abs. 2 AMG abhängt, die eine besonders sorgfältige und transparente Darstellung der tatsächlichen Grundlagen erfordert.

Die Urteilsfeststellungen der Strafkammer leiden insoweit an einem sachlich-rechtlichen Darstellungsmangel im Sinne des § 267 Abs. 1 StPO, als sich aus ihnen nicht in einer für den Senat rechtlich hinreichend überprüfbaren Weise ergibt, auf welcher Grundlage das Landgericht die Überzeugung vom fehlenden Vorliegen eines bedenklichen Arzneimittels i. S. d. § 5 AMG gewonnen hat. Auch die Beweiswürdigung im Sinne des § 261 StPO weist insoweit Fehler auf.

Im Einzelnen:

a) Die Darstellung und Beweiswürdigung enthalten Mängel, die die tatsächliche Grundlage der Nutzen-Risiko-Abwägung nach § 5 Abs. 2 AMG unmittelbar betreffen.

aa) Die Strafkammer trennt im Feststellungsteil nicht hinreichend zwischen der Einlassung des Angeklagten und eigenen Tatsachenfeststellungen. Dies betrifft sowohl die Vorgeschichte als auch die Bewertung des Impfstoffs.

So heißt es etwa, dem Angeklagten sei „bewusst“ geworden, „wie das Virus anzugreifen war“, und er habe seine Ergebnisse dem Paul-Ehrlich-Institut mitgeteilt, um eine schnelle Massenproduktion zu ermöglichen. Erst in der Beweiswürdigung wird deutlich, dass die Vorgeschichte wesentlich aus Äußerungen des Angeklagten rekonstruiert wurde. Entsprechendes gilt für die Feststellung, der Angeklagte habe gegenüber den Impfärzten „die Unbedenklichkeit seines Impfstoffes betont, worauf beide vertrauten“. Zwar darf die Strafkammer auch innere Vorstellungen und Motive als Tatsachen feststellen. Beruhen diese Feststellungen jedoch auf der Einlassung des Angeklagten, muss die Beweiswürdigung erkennen lassen, weshalb sie dieser folgt. Daran fehlt es.

Die fehlende Trennung zwischen den Feststellungen und der Einlassung des Angeklagten ist hier auch sachlich bedeutsam. Weder ein therapeutischer Nutzen noch die objektive Unbedenklichkeit des Impfstoffs konnten allein aus den Angaben des Angeklagten hergeleitet werden. Gerade weil keine zugelassenen klinischen Studien und keine belastbare Risikobewertung vorlagen, durfte das Fehlen nachgewiesener Schäden nicht mit nachgewiesener Unbedenklichkeit gleichgesetzt werden. Für § 5 Abs. 2 AMG genügt vielmehr bereits ein begründeter Verdacht unvertretbarer Risiken.

bb) Unabhängig davon überzeugt auch die Beweiswürdigung zur Arzneimittelsicherheit nicht. Die Strafkammer stellt selbst fest, dass weder zugelassene klinische Studien noch eine belastbare Risikobewertung vorlagen. Gleichwohl misst sie Angaben des Angeklagten und einzelner Anwender zu einer „guten Verträglichkeit nahezu ohne Nebenwirkungen“ sowie der behaupteten hohen Zahl – die im Übrigen auch nicht näher benannt wird – bereits Geimpfter erhebliches Gewicht bei. Ohne systematische Erfassung von Nebenwirkungen und ohne Vergleichsgruppe besitzen solche Angaben jedoch nur geringe Aussagekraft, insbesondere für seltene oder verzögert auftretende Risiken.

cc) Ferner hat die Strafkammer das Gutachten des Sachverständigen Dr., dessen Inhalt allenfalls rudimentär mitgeteilt wurde, nur unzureichend gewürdigt. Die Strafkammer bezeichnet dessen Ausführungen lediglich als „überzeugend“ und gibt die wesentlichen Anknüpfungspunkte nur knapp wieder. Damit bleibt offen, ob und aufgrund welcher eigenen Prüfung sie dem Gutachten gefolgt ist.

Hinzu kommt, dass die Bedenklichkeit im Sinne des § 5 Abs. 2 AMG keine sachverständige, sondern eine rechtliche Bewertung ist. Der Sachverständige kann hierfür die medizinisch-pharmakologischen Grundlagen liefern, insbesondere zu möglichen schädlichen Wirkungen und zum therapeutischen Nutzen; die abschließende Nutzen-Risiko-Abwägung obliegt jedoch dem Tatgericht (Kügel/Müller/Hofmann/Hofmann, 3. Aufl. 2022, AMG § 5 Rn. 13). Die Urteilsgründe hätten deshalb erkennen lassen müssen, auf welcher Tatsachengrundlage und mit welchen Erwägungen die Strafkammer selbst zu ihrer Bewertung nach § 5 Abs. 2 AMG gelangt ist.

b) Darüber hinaus erweckt die Darstellung der Sachverhaltsfeststellung und der Beweiswürdigung in ihrer Gesamtschau den Eindruck einer zugunsten des Angeklagten vorgeprägten Perspektive der Strafkammer, die eine sachliche und unvoreingenommene Beurteilung der Bedenklichkeit von vornherein in Frage stellt.

aa) Die Darstellung der Reaktion des Paul-Ehrlich-Instituts suggeriert einen nicht unvoreingenommen Blick auf die Impfstoffentwicklung durch den Angeklagten. Die Formulierung, es sei nicht zu der erhofften Reaktion gekommen, „stattdessen“ aber zu einer Strafanzeige, legt nahe, der Angeklagte habe helfen wollen und sei daraufhin strafrechtlich verfolgt worden. Wer die Anzeige aus welchem Anlass erstattete, bleibt jedoch offen.

bb) Auch die Ausführungen zur öffentlichen Diskussion über mRNA-Impfstoffe sind pauschal und wertend. Die Feststellung, diese seien „nicht unumstritten“ gewesen, bleibt ohne nähere Tatsachengrundlage; die Formulierung, der Angeklagte, der eine – nicht näher dargelegte – „erhebliche Expertise“ habe, habe die Ablehnung „befeuert“, ist wertend.

cc) Entsprechendes gilt für die Darstellung der Impfaufklärung. Die Strafkammer gibt deren konkreten Inhalt nicht so wieder, dass der Senat nachvollziehen kann, worüber die Impfwilligen tatsächlich informiert wurden. Insbesondere bleibt offen, welche Angaben zu fehlender Zulassung, fehlenden klinischen Studien und möglichen Risiken enthalten waren. Schon darin liegt ein Darstellungsmangel.

Die Strafkammer beschreibt ferner die sogenannte Sammelaufklärung in einer Weise, die eine rechtliche Qualität der Aufklärung suggeriert, obwohl tatsächlich nur einzelne äußere Umstände festgestellt sind. Sie führt aus, der Angeklagte habe „allgemeine Erläuterungen“ gemacht und sei ein „wandelnder Beipackzettel“ gewesen. Zudem habe die Haftungsfreizeichnung den Impfwilligen verdeutlicht, „dass sie auf eigenes Risiko handeln“. Diese Darstellung ist rechtsfehlerhaft, weil sie aus der Feststellung, dass ein Formular mit Haftungsfreizeichnung ausgefüllt wurde, eine Schlussfolgerung zieht, die durch die festgestellten Tatsachen nicht gedeckt ist. Eine Haftungsfreizeichnung zeigt zunächst nur, dass eine solche Erklärung unterschrieben wurde. Daraus lässt sich nicht ohne Weiteres ableiten, dass die Betroffenen das medizinische Risiko verstanden haben. Die Feststellung wirkt daher stellenweise so, als werde bereits eine rechtliche Qualität der Aufklärung suggeriert, obwohl tatsächlich nur einzelne äußere Umstände festgestellt sind. Die Formulierung „wandelnder Beipackzettel“ ist ferner unsachlich und geeignet, eine positive Bewertung der Aufklärung zu transportieren, die durch die Feststellungen nicht gedeckt ist.

dd) Schließlich stellt die Strafkammer einen Zeugen in unnötig ironisierender und nahezu feuilletonistischer Weise dar. Sie führt aus, der Zeuge Dr. … habe sich „mit dem früheren Bundeskanzler Olaf Scholz verglichen“ und auf die Frage nach der Herkunft des Impfstoffes sinngemäß geantwortet, „vielleicht UPS oder mit Gottes Hilfe“. Diese Wiedergabe kann für die Glaubwürdigkeitsbewertung relevant sein. Wenn die Strafkammer damit die mangelnde Erinnerungsfähigkeit oder Auskunftsbereitschaft des Zeugen belegen will, sollte sie diesen Schluss ausdrücklich ziehen und die Wiedergabe auf das für die Glaubwürdigkeitsbewertung notwendige Maß beschränken. Die Urteilsgründe sollen weder allgemeine Stimmungsbilder zeichnen noch eine Nacherzählung des Verfahrensablaufs bieten (BGH, Beschl. v. 7. 12. 2006 – 2 StR 470/06, NStZ 2007, 720). In der vorliegenden Form entsteht der Eindruck, die Strafkammer habe die Äußerungen nicht nur dokumentieren, sondern durch ihre Auswahl und Zuspitzung einen besonderen karikierenden Effekt erzielen wollen. Eine solche auf Pointierung angelegte Darstellung ist einem Strafurteil fremd und mit der gebotenen sachlichen Distanz der Beweiswürdigung nur schwer zu vereinbaren. Darüber hinaus zeigt diese Art der Darstellung, dass die Strafkammer es versäumt hat, ihrer ureigenen tatrichterlichen Aufgabe nachzukommen, den Zeugen mit den ggf. gebotenen prozessualen Mitteln zu einer wahrheitsgemäßen Aussage anzuhalten. Damit ist sie ihrer in § 244 Abs. 2 StPO normierten Aufklärungspflicht nicht nachgekommen.

c) Die dargelegten Mängel treten nicht isoliert nebeneinander, sondern entfalten in ihrer Gesamtschau eine besondere Wirkung. Der Senat hat Anlass, darauf hinzuweisen, dass die Kombination der einzelnen Darstellungsmängel ein Muster erkennen lässt, das auf eine zugunsten des Angeklagten vorgeprägte Perspektive der Strafkammer hindeutet. Die Vorgeschichte wird aus der Perspektive des Angeklagten erzählt, als scheinbar objektive Tatsache. Die Reaktion des Paul-Ehrlich-Instituts wird so dargestellt, als habe der Angeklagte helfen wollen und sei stattdessen mit einer Strafanzeige bestraft worden. Die Aufklärungssituation wird auffällig positiv beschrieben, obwohl die festgestellten äußeren Umstände dies nicht tragen. Die Aussagen zur Arzneimittelsicherheit werden in einer Weise präsentiert, die einen beruhigenden Gesamteindruck erzeugt, der durch die dünne Tatsachengrundlage nicht gedeckt ist. Auch die unsachlichen und wertenden Formulierungen – „befeuert“, „wandelnder Beipackzettel“, die feuilletonistische Zeugendarstellung – weisen in dieselbe Richtung. Jeder dieser Mängel für sich genommen könnte Zweifel an der Rechtsfehlerfreiheit des Urteils wecken. In ihrer Gesamtschau verstärken sie sich gegenseitig und erwecken den Eindruck, dass die Strafkammer den Sachverhalt nicht mit der gebotenen sachlichen Distanz und Neutralität dargestellt hat.

d) Diese Vorprägung wirkt sich unmittelbar auf die Nutzen-Risiko-Abwägung nach § 5 Abs. 2 AMG aus. Wenn der therapeutische Nutzen auf der Grundlage subjektiver Angaben des Angeklagten festgestellt wird, die Risikolage dagegen unzureichend erörtert und durch eine „beruhigende“ Darstellung bagatellisiert wird, ist die Abwägung von vornherein verzerrt.

e) Auch die Ausführungen der Strafkammer zum fehlenden Vorsatz des Angeklagten begegnen rechtlichen Bedenken. Soweit die Strafkammer aus der Überzeugung des Angeklagten von der Wirksamkeit seines Impfstoffes folgert, ihm habe die für eine Strafbarkeit nach § 95 Abs. 1 Nr. 1 AMG erforderliche Vorstellung gefehlt, es mit einem bedenklichen Arzneimittel zu tun zu haben, legt sie einen unzutreffenden rechtlichen Maßstab zugrunde. Der Vorsatz setzt nicht voraus, dass der Täter das Arzneimittel selbst für bedenklich hält. Vielmehr genügt die Kenntnis der tatsächlichen Umstände, die nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse den begründeten Verdacht schädlicher Wirkungen im Sinne des § 5 Abs. 2 AMG tragen (Kloesel/Cyran/Gaede, 142. EL April 2026, AMG § 95, 3. Vorsatz). Die Überzeugung des Angeklagten von der Wirksamkeit und Verträglichkeit seines Impfstoffes schließt eine solche Kenntnis nicht aus. Die Strafkammer hätte daher prüfen müssen, ob dem Angeklagten die für die Bedenklichkeit maßgeblichen tatsächlichen Umstände bekannt waren. Eine solche Prüfung lässt das Urteil vermissen.

Der Senat vermag auf der Grundlage der vorliegenden Urteilsgründe nicht auszuschließen, dass das Landgericht bei einer rechtsfehlerfreien Beweiswürdigung die Überzeugung von dem Vorliegen eines bedenklichen Arzneimittels i. S. d. § 5 AMG gewonnen hätte.

2. Darüber hinaus begegnet auch die Annahme, der Angeklagte habe den Impfstoff nicht im Sinne des § 96 Nr. 5 AMG in Verkehr gebracht, durchgreifenden rechtlichen Bedenken.

Zutreffend geht das Landgericht zunächst davon aus, dass das Verimpfen eines Arzneimittels an einen Patienten für sich genommen keine „Abgabe an andere“ im Sinne des § 4 Abs. 17 AMG darstellt (MüKoStGB/Freund, 4. Aufl. 2022, AMG § 4 Rn. 34; Rehmann AMG/Rehmann, 6. Aufl. 2026, AMG § 4). Denn durch die Injektion erhält der Patient keine Verfügungsgewalt über das Arzneimittel. Damit ist jedoch noch nicht beantwortet, wie die vorherige Übergabe des Impfstoffs an die beiden impfenden Ärzte rechtlich zu beurteilen ist.

§ 4 Abs. 17 AMG definiert das Inverkehrbringen für das gesamte Arzneimittelgesetz und erfasst dabei auch die „Abgabe an andere“. Darunter ist die Übertragung der tatsächlichen Verfügungsgewalt über das Arzneimittel zu verstehen (Rehmann AMG/Rehmann, 6. Aufl. 2026, AMG § 4). Die entscheidende Frage lautet daher, ob die impfenden Ärzte den Impfstoff lediglich als Hilfspersonen des Angeklagten verabreichten oder ob die Verfügungsgewalt mit der Übergabe auf sie überging.

Für diese Abgrenzung enthält § 4 Abs. 17 AMG selbst keine näheren Kriterien. Sie lassen sich jedoch aus der Rechtsprechung und denjenigen Vorschriften des AMG gewinnen, in denen ebenfalls zwischen der eigenen Anwendung eines Arzneimittels und seiner Weitergabe an andere unterschieden wird.

Das BVerfG hat im sog. Frischzellen-Urteil vom 16. Februar 2000 ausgeführt, dass ein Arzt ein von ihm hergestelltes Arzneimittel nicht in Verkehr bringt, solange er es selbst bei seinen Patienten anwendet (BVerfGE 102, 26, 34). Anders sei es hingegen zu beurteilen, wenn das Arzneimittel an Patienten oder andere Ärzte weitergegeben wird und damit die Verfügungsgewalt wechselt (BVerfGE 102, 26, 35).

Auch das Schrifttum knüpft an diese Wertung an: Übernimmt ein anderer Arzt die Anwendung eigenverantwortlich und trägt hierfür die therapeutische Verantwortung, so handelt er nicht mehr lediglich als Hilfsperson; vielmehr geht die Verfügungsgewalt auf ihn über (Kügel/Müller/Hofmann/Pannenbecker, 3. Aufl. 2022, AMG § 21a Rn. 8).

Diesen Maßstab hat das Landgericht nicht hinreichend berücksichtigt. Es verneint ein Inverkehrbringen, weil die beiden Impfärzte nicht „frei“ über den Impfstoff hätten verfügen können, in die Organisation des Angeklagten eingebunden gewesen und mit „Erfüllungsgehilfen“ vergleichbar gewesen seien. Damit stellt es jedoch auf die organisatorische Einbindung der Ärzte ab. Entscheidend ist demgegenüber, ob sie bei der Verabreichung lediglich unter der therapeutischen Verantwortung des Angeklagten tätig wurden oder die Impfung als Ärzte eigenverantwortlich durchführten.

Nach den Feststellungen des Landgerichts waren Dr. … und Dr. … approbierte Ärzte, denen die aufgezogenen Spritzen übergeben wurden und die anschließend die Impfungen vornahmen. Dass der Angeklagte die Impfaktion organisierte, die Spritzen bereitstellte und zuvor eine Sammelaufklärung durchführte, macht die beiden Ärzte nicht ohne Weiteres zu bloßen Hilfspersonen. Als impfende Ärzte waren sie vielmehr selbst für die medizinische Durchführung der Impfung verantwortlich. Dass sie hinsichtlich der Sicherheit des Impfstoffs auf die Angaben des Angeklagten vertrauten, ändert an ihrer Stellung als eigenverantwortlich behandelnde Ärzte grundsätzlich nichts.

Gerade darin liegt der Unterschied zur Einschaltung weisungsgebundenen Hilfspersonals. Die beiden weiteren Ärzte waren nicht lediglich medizinisch geschulte Personen, denen der Angeklagte die technische Durchführung der Impfung überlassen hatte. Als approbierte Ärzte waren sie vielmehr nach § 20 Abs. 4 IfSG selbst zur Durchführung von Schutzimpfungen berechtigt. Ihre Mitwirkung beruhte damit nicht auf einer vom Angeklagten abgeleiteten Befugnis, sondern auf einer eigenen ärztlichen Berechtigung. Das Gesetz unterscheidet insoweit bewusst zwischen dem selbst impfberechtigten Arzt und nichtärztlichem Gesundheitspersonal, dem die Verabreichung eines Impfstoffs lediglich delegiert werden kann. Wer als Arzt aufgrund eigener gesetzlicher Befugnis selbstständig Impfungen durchführt, ist daher nicht als bloße Hilfsperson eines anderen Arztes anzusehen. Daran ändert auch eine organisatorische Einbindung in den von diesem geplanten und durchgeführten Impfbetrieb nichts.

Auch die Bezeichnung als „Erfüllungsgehilfen“ führt nicht weiter. § 4 Abs. 17 AMG knüpft nicht an die zivilrechtliche Zurechnung nach § 278 BGB an, sondern daran, wer die tatsächliche Verfügungsgewalt über das Arzneimittel besitzt. Ebenso wenig trägt deshalb der Vergleich der Strafkammer mit einem „fiktiven Verimpfen durch den Angeklagten selbst“. Tatsächlich hat der Angeklagte gerade nicht selbst geimpft, sondern den Impfstoff anderen Ärzten zur eigenverantwortlichen Anwendung überlassen, weil er sich hieran aufgrund einer Unterlassungserklärung gehindert sah.

Nach den Feststellungen liegt damit ein Wechsel der Verfügungsgewalt auf Dr. … und Dr. … und folglich eine „Abgabe an andere“ im Sinne des § 4 Abs. 17 AMG vor, mit der Folge, dass vorbehaltlich der weiteren Voraussetzungen einer Strafbarkeit nach § 96 Nr. 5 AMG in Betracht kommt.

3. Die Strafkammer hat es – wie auch schon die Staatsanwaltschaft – darüber hinaus rechtsfehlerhaft unterlassen, eine Strafbarkeit des Angeklagten wegen weiterer in Betracht kommender Delikte zu prüfen. Damit hat sie seine Kognitionspflicht verletzt.

a) Nach § 264 StPO ist das Gericht verpflichtet, den durch die zugelassene Anklage abgegrenzten Prozessstoff vollständig abzuurteilen. Zur angeklagten Tat im prozessualen Sinne gehört das gesamte Verhalten des Angeklagten, das nach natürlicher Betrachtung einen einheitlichen Lebensvorgang bildet. Dessen Unrechtsgehalt ist unabhängig von der rechtlichen Bewertung im Eröffnungsbeschluss vollständig auszuschöpfen, soweit dem keine rechtlichen Gründe entgegenstehen. Unterbleibt dies, liegt darin ein sachlich-rechtlicher Mangel (BGH Urt. v. 15.12.2022 – 3 StR 295/22, BeckRS 2022, 44075).

Nach diesen Maßstäben war auch eine mögliche Beteiligung des Angeklagten an den im Rahmen der Impfaktion begangenen Körperverletzungen vom Tatgericht in den Blick zu nehmen. Zwar dürfte eine etwaige Einwirkung auf die Impfärzte der späteren Übergabe des Impfstoffs zeitlich vorausgegangen sein. Dies steht der Annahme einer einheitlichen prozessualen Tat jedoch nicht entgegen, sofern beide Handlungen Teil des einheitlich geplanten und durchgeführten Impfgeschehens waren und der Impfstoff gerade zu diesem Zweck bereitgestellt wurde.

b) Vor diesem Hintergrund war die Strafkammer gehalten, eine über das Inverkehrbringen hinausreichende Strafbarkeit des Angeklagten wegen Beteiligung an einer gefährlichen Körperverletzung gem. §§ 223 Abs. 1, 224 Abs. 1 Nr. 2 StGB zu erörtern. Dies hat sie rechtsfehlerhaft unterlassen.

Auf der Grundlage der bisherigen Sachverhaltsfeststellungen ist es nicht ausgeschlossen, dass Dr. … und Dr. … durch das Impfen eine Körperverletzung gem. § 223 Abs. 1 StGB begangen haben, an der der Angeklagte mittäterschaftlich, was naheliegt, oder jedenfalls als Teilnehmer mitgewirkt hat.

aa) Nach ständiger Rechtsprechung des BGH bedarf ein ärztlicher Heileingriff grundsätzlich der Einwilligung des Patienten, um rechtmäßig zu sein. Wirksam ist diese Einwilligung nur, wenn der Patient zuvor in der gebotenen Weise über Art und Verlauf des Eingriffs, seine Erfolgsaussichten und Risiken sowie über mögliche Behandlungsalternativen aufgeklärt worden ist. Nur auf dieser Grundlage kann er sein Selbstbestimmungsrecht wahrnehmen und wirksam über den Eingriff in seine körperliche Unversehrtheit entscheiden (BGH Urt. v. 29.6.1995 – 4 StR 760/94, BeckRS 1995, 0442).

Besonders hohe Anforderungen gelten, wenn eine noch nicht allgemein anerkannte oder hinreichend erprobte Behandlungsmethode eingesetzt werden soll. Der Patient muss dann nicht nur über die bekannten Risiken und die Erfolgsaussichten der Behandlung aufgeklärt werden. Ihm muss vielmehr auch deutlich gemacht werden, dass die Behandlung nicht dem etablierten medizinischen Standard entspricht und dass ihre Risiken aufgrund der noch begrenzten Erkenntnislage nicht abschließend beurteilt werden können. Nach der Rechtsprechung des BGH darf eine solche „Neulandmethode“ nur angewandt werden, wenn dem Patienten unmissverständlich verdeutlicht worden ist, dass auch bislang unbekannte Risiken bestehen können (BGH, Urteil vom 13. 6. 2006 – VI ZR 323/04, NJW 2006, 2477, 2478; NK-StGB/Paeffgen/Zabel, 6. Aufl. 2023, StGB § 228 Rn. 75). Er muss in die Lage versetzt werden, die möglichen Vorteile der neuen Behandlung gegen die bekannten und unbekannten Risiken abzuwägen und sich gegebenenfalls für eine etablierte Behandlungsalternative zu entscheiden.

Entsprechende Wertungen bringt auch das Arzneimittelrecht in § 40b AMG zum Ausdruck. Die für klinische Prüfungen vorgesehenen Anforderungen an eine informierte Einwilligung tragen dem Umstand Rechnung, dass eine Entscheidung über eine medizinisch noch nicht hinreichend erprobte Maßnahme nur dann selbstbestimmt getroffen werden kann, wenn der Betroffene über Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Maßnahme und damit gerade auch über die Grenzen des vorhandenen Wissens informiert worden ist. Diese Anforderungen lassen sich zwar nicht ohne Weiteres auf jede Anwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels übertragen; sie verdeutlichen aber den allgemeinen Grundsatz, dass mit abnehmender wissenschaftlicher Absicherung der Behandlung der Aufklärungsbedarf steigt.

Nicht ausreichend ist deshalb die bloße Mitteilung, ein Arzneimittel sei nicht zugelassen. Die Information über den formalen Zulassungsstatus sagt dem Patienten noch nicht, welche Bedeutung dies für seine Entscheidung hat. Er muss vielmehr erfahren, ob und in welchem Umfang Wirksamkeit und Sicherheit klinisch untersucht worden sind und welche Unsicherheiten hinsichtlich Wirkung, Nebenwirkungen und gegebenenfalls Langzeitfolgen fortbestehen. Ebenso wenig genügt ein pauschaler Hinweis auf „mögliche Nebenwirkungen“. Sind Art oder Häufigkeit möglicher Risiken wegen der unzureichenden Erprobung gerade nicht verlässlich bekannt, gehört diese Ungewissheit selbst zum Gegenstand der Aufklärung.

Mit diesen Anforderungen wäre es insbesondere unvereinbar, einerseits auf den fehlenden Zulassungs- oder Erprobungsstatus hinzuweisen, andererseits aber den Eindruck zu vermitteln, die Unbedenklichkeit der Behandlung stehe bereits fest. Aussagen, wonach relevante Nebenwirkungen nicht zu erwarten seien, die Behandlung aufgrund ihres Wirkmechanismus ungefährlich sei oder bisherige Anwendungen ihre Sicherheit belegten, bedürften einer tragfähigen wissenschaftlichen Grundlage. Andernfalls können sie gerade diejenige Unsicherheit verdecken, über die bei einer Neulandmethode aufzuklären ist. Gleiches gilt für eine einseitige Darstellung etablierter Behandlungsalternativen: Der Patient muss die Vor- und Nachteile der zur Verfügung stehenden Möglichkeiten eigenverantwortlich gegeneinander abwägen können.

Ob die am 27. November 2021 geimpften Personen in diesem Sinne hinreichend aufgeklärt worden waren, lässt sich den Urteilsgründen nicht entnehmen. Die Strafkammer stellt lediglich fest, der Angeklagte habe gegenüber den mehr als 100 anwesenden Impfwilligen im Foyer eine „Sammelaufklärung“ vorgenommen und dabei als „wandelnder Beipackzettel“ allgemeine Erläuterungen zu seinem Impfstoff gegeben. Ferner mussten die Impfwilligen ein Formular ausfüllen, in dem nochmals ausdrücklich darauf hingewiesen wurde, dass der Impfstoff über keine Zulassung verfügte; außerdem enthielt das Formular eine umfassende Haftungsfreizeichnung, die ihnen nach Auffassung der Strafkammer verdeutlichte, dass sie „auf eigenes Risiko“ handelten.

Danach steht zwar fest, dass den Impfwilligen die fehlende Zulassung des Impfstoffs bekannt war. Dies genügt für sich genommen jedoch nicht, um eine hinreichende Aufklärung festzustellen. Entscheidend ist nicht allein, ob der Patient weiß, dass ein Arzneimittel nicht zugelassen ist, sondern ob ihm diejenigen Informationen vermittelt werden, die erforderlich sind, um die Bedeutung dieses Umstands für seine konkrete Entscheidung erfassen zu können.

Gerade hierzu bleiben die Urteilsgründe lückenhaft. Die Strafkammer stellt selbst fest, dass für den vom Angeklagten entwickelten Impfstoff keine zugelassenen klinischen Studien vorlagen, anhand derer eine Risikobewertung möglich gewesen wäre. Zugleich hatte der Angeklagte seinen Impfstoff gegenüber den zugelassenen mRNA-Impfstoffen als einen deutlich risikoärmeren Weg zur Immunisierung dargestellt. In dem an die Impfwilligen ausgegebenen Formular habe es zudem geheißen, die Impfung habe „erwartungsgemäß keine unangenehmen Nebenwirkungen“ ausgelöst und kein Impfling habe krankgeschrieben werden müssen. Ob und in welcher Weise den Impfwilligen zugleich erläutert wurde, dass mangels klinischer Studien weder die Wirksamkeit noch das Risikoprofil des Impfstoffs in der für zugelassene Impfstoffe üblichen Weise untersucht und abgesichert waren, ist den Feststellungen nicht zu entnehmen. Ebenso wenig ergibt sich aus ihnen, welche konkreten Risiken Gegenstand der Sammelaufklärung waren und ob den einzelnen Impfwilligen Gelegenheit gegeben wurde, die für ihre persönliche Entscheidung maßgeblichen Fragen zu klären.

Damit tragen die bisherigen Feststellungen nicht die Annahme, die tatsächlich erklärten Einwilligungen seien aufgrund einer hinreichenden Aufklärung wirksam gewesen.

b) Dem steht auch nicht ohne Weiteres eine hypothetische Einwilligung entgegen. Zwar erkennt der BGH diese Rechtsfigur für ärztliche Heileingriffe an. Danach kann ein Aufklärungsmangel strafrechtlich unbeachtlich bleiben, wenn der Patient auch bei ordnungsgemäßer Aufklärung in den tatsächlich vorgenommenen Eingriff eingewilligt hätte. Verbleiben hierüber Zweifel, können diese nach dem Grundsatz in dubio pro reo zugunsten des Angeklagten wirken (BeckOK StGB/Eschelbach, 70. Ed. 1.8.2026, StGB § 228 Rn. 31).

Ob und mit welcher dogmatischen Begründung eine solche nachträgliche Hypothese die Strafbarkeit ausschließen kann, ist im Schrifttum allerdings erheblich umstritten (NK-MedizinStR/Tsambikakis/Dorneck, 1. Aufl. 2023, StGB § 228 Rn. 41 ff. m.w.Nachw.). Darauf kommt es hier nicht entscheidend an. Denn selbst unter Zugrundelegung der Rechtsprechung des BGH sind deren Voraussetzungen nach den bisherigen Feststellungen nicht belegt.

Der BGH stellt an die hypothetische Einwilligung strenge Anforderungen. Die bloße abstrakte Möglichkeit, dass sich der Patient auch nach vollständiger Aufklärung für den Eingriff entschieden hätte, genügt nicht. Vielmehr sind konkrete Feststellungen erforderlich, welche diese Möglichkeit im Hinblick auf den jeweiligen Patienten tatsächlich untermauern. So hat der BGH die hypothetische Einwilligung bei einer wenig erprobten Behandlungsmethode gerade deshalb gebilligt, weil im konkreten Fall zahlreiche individualisierte Umstände festgestellt waren: Der Patient hatte die Standardbehandlung abgelehnt, befand sich in einer schwerwiegenden Krankheitssituation, sah die neue Behandlung als „letzten Rettungsanker“ an und hatte ausdrücklich erklärt, er wolle sich ihr „trotz der geringen Erfahrungswerte“ unterziehen (BGH Urt. v. 20.2.2013 – 1 StR 320/12, BeckRS 2013, 7469). Auch das Schrifttum hebt dementsprechend hervor, dass konkrete Anhaltspunkte dafür vorliegen müssen, dass der Patient auch bei ordnungsgemäßer Aufklärung eingewilligt hätte (NK-MedizinStR/Tsambikakis/Dorneck, 1. Aufl. 2023, StGB § 228 Rn.37). Eine Grenze findet die Rechtsfigur der hypothetischen Einwilligung ferner dort, wo der Arzt den Patienten bewusst verzerrt oder gezielt falsch aufgeklärt hat (BGH Urt. v. 20.2.2013 – 1 StR 320/12, BeckRS 2013, 7469 Rn. 2).

An vergleichbaren Feststellungen fehlt es hier. Zwar spricht die Tatsache, dass sich die Betroffenen in Kenntnis der fehlenden Zulassung impfen ließen, dafür, dass dieser Umstand als solcher ihrer Entscheidung nicht entgegenstand. Die hypothetische Einwilligung betrifft jedoch nicht die Frage, ob die Impfwilligen auch bei Kenntnis der fehlenden Zulassung zugestimmt hätten. Diese Kenntnis hatten sie bereits. Zu fragen wäre vielmehr, ob sie sich auch dann hätten impfen lassen, wenn sie vollständig darüber aufgeklärt worden wären, welche Aussagekraft der fehlenden Zulassung im konkreten Fall zukam, insbesondere dass keine klinischen Studien vorlagen, anhand derer Wirksamkeit und Risiken zuverlässig bewertet werden konnten, und die Risikolage deshalb nur eingeschränkt abschätzbar war.

Gerade hierzu fehlen konkrete Feststellungen. Die tatsächlich erklärte Impfbereitschaft kann diese nicht ersetzen. Denn die Impfwilligen trafen ihre Entscheidung nach den Urteilsgründen nicht lediglich in Kenntnis der fehlenden Zulassung, sondern zugleich vor dem Hintergrund der Darstellung des Angeklagten, sein Impfstoff sei ein deutlich risikoärmerer Weg zur Immunisierung, und der Information, unangenehme Nebenwirkungen seien bislang nicht aufgetreten. Aus der Bereitschaft, einen nicht zugelassenen, zugleich aber als vergleichsweise unbedenklich dargestellten Impfstoff zu erhalten, lässt sich nicht ohne Weiteres darauf schließen, dass dieselben Personen auch bei vollständiger Darstellung der fehlenden klinischen Erprobung und der daraus folgenden Unsicherheiten hinsichtlich Wirksamkeit und möglicher Risiken eingewilligt hätten.

Der Zweifelssatz rechtfertigt es auch nicht, diese fehlende Tatsachengrundlage durch die allgemeine Vermutung zu ersetzen, die Betroffenen hätten sich ohnehin impfen lassen. Zwar ist dem Angeklagten nach der Rechtsprechung nachzuweisen, dass der Aufklärungsmangel für die Einwilligung erheblich war. Der BGH lässt es für die Annahme einer hypothetischen Einwilligung aber gerade nicht bei einer rein abstrakten Möglichkeit bewenden, sondern verlangt konkrete Feststellungen, welche die Möglichkeit einer Einwilligung auch bei vollständiger Aufklärung untermauern (BGH Urt. v. 20.2.2013 – 1 StR 320/12, BeckRS 2013, 7469). Erst auf einer solchen tatsächlichen Grundlage kann der Zweifelssatz eingreifen. Anderenfalls würde aus jeder tatsächlich erklärten Einwilligung trotz unzureichender Aufklärung bereits deshalb eine hypothetische Einwilligung folgen, weil sich nachträglich nicht mehr sicher feststellen lässt, wie sich der Patient bei vollständiger Information entschieden hätte. Das liefe darauf hinaus, die Anforderungen an die informierte Einwilligung gerade dort weitgehend leerlaufen zu lassen, wo sich der hypothetische Patientenwille wegen des Aufklärungsmangels nicht mehr zuverlässig rekonstruieren lässt.

c) Nach den bisherigen Feststellungen kann daher weder von wirksamen Einwilligungen noch ohne Weiteres von hypothetischen Einwilligungen ausgegangen werden. Das Landgericht hätte deshalb prüfen müssen, ob die von den Impfärzten vorgenommenen Injektionen rechtswidrige Körperverletzungen nach § 223 Abs. 1 StGB darstellten und ob der Angeklagte hierzu aufgrund der von ihm übernommenen Rolle als Organisator der Impfaktion und Bereitsteller des Impfstoffs einen strafrechtlich relevanten Tatbeitrag leistete. Nach den Feststellungen setzte er den Impftermin an, organisierte die Veranstaltung, gewann die beiden Impfärzte, brachte die für mehr als 100 Impfdosen ausreichenden Komponenten zum Veranstaltungsort und hatte ein arbeitsteiliges Verfahren vorgesehen, bei dem der vor Ort angemischte und auf Spritzen aufgezogene Impfstoff den Ärzten unmittelbar zur Verabreichung zugereicht wurde.

Ob dieser Beitrag als mittäterschaftliches Handeln oder als Teilnahme zu bewerten ist, hätte die Strafkammer nach Maßgabe der hierfür geltenden Grundsätze prüfen müssen.

Sollte der Angeklagte davon ausgegangen sein, die von den Impfwilligen erklärten Einwilligungen hätten die Eingriffe gerechtfertigt, so wäre auch seine Irrtumsvorstellung näher aufzuklären. Ein Erlaubnistatbestandsirrtum läge allerdings fern, wenn ihm – was die bisherigen Feststellungen nahelegen – bekannt war, dass der Impfstoff nicht zugelassen war. Denn damit kannte er gerade die tatsächlichen Umstände, aus denen sich die gesteigerten Anforderungen an die Aufklärung ergaben. Sollte der Angeklagte dennoch angenommen haben, die von ihm vorgenommene Aufklärung genüge diesen Anforderungen und ermögliche eine wirksame Einwilligung, beträfe dies nicht die tatsächlichen Voraussetzungen des Rechtfertigungsgrundes, sondern deren rechtliche Bewertung. Ein solcher Irrtum wäre nach § 17 StGB zu beurteilen. Für die Frage seiner Vermeidbarkeit wären insbesondere die ärztliche Sachkunde des Angeklagten und seine bereits zuvor erfolgte Befassung mit der arzneimittelrechtlichen Zulässigkeit des Impfstoffs von Bedeutung.

Schließlich bestand Anlass zur Prüfung des Qualifikationstatbestandes des § 224 Abs. 1 Nr. 2 StGB. Nach der neueren Rechtsprechung des BGH ist ärztliches Instrumentarium nicht bereits deshalb vom Begriff des gefährlichen Werkzeugs ausgenommen, weil es bestimmungsgemäß von einem Arzt eingesetzt wird (BGH Beschl. v. 19.12.2023 – 4 StR 325/23, Beck RS 2023, 46571 Rn. 24). Jedenfalls bei medizinisch nicht indizierten Eingriffen richtet sich die Beurteilung nach den allgemeinen Maßstäben: Entscheidend ist, ob der Gegenstand nach seiner objektiven Beschaffenheit und der Art seiner konkreten Verwendung geeignet ist, erhebliche Verletzungen hervorzurufen.

Ob die bei den Impfungen eingesetzten Kanülen diese Voraussetzungen erfüllten, lässt sich anhand der Feststellungen allerdings nicht abschließend beurteilen. Eine gewöhnliche Injektionskanüle ist nicht schon deshalb ein gefährliches Werkzeug im Sinne des § 224 Abs. 1 Nr. 2 StGB, weil sie die Haut durchdringt. Maßgeblich ist vielmehr, ob sie bei der konkreten Art ihrer Verwendung geeignet war, erhebliche Verletzungen zu verursachen. Hierzu enthält das Urteil keine näheren Feststellungen zur Beschaffenheit der verwendeten Kanülen oder zur Art der Injektion. Das Landgericht durfte die Körperverletzungsdelikte daher nicht unerörtert lassen; ob darüber hinaus die Qualifikation des § 224 Abs. 1 Nr. 2 StGB erfüllt war, bedarf jedoch weiterer tatsächlicher Feststellungen.